Công Bố Đủ Điều Kiện Sản Xuất Trang Thiết Bị Y Tế

     Thị trường thiết bị và vật tư y tế Việt Nam có tốc độ tăng trưởng mạnh, là một trong 4 ngành hấp dẫn với các nhà đầu tư nước ngoài khi nhắm đến Việt Nam, bên cạnh Điện tử, Công nghệ thông tin - Truyền thông và Dệt may. 

     Thế nhưng vấn đề quản lý sản xuất trang thiết bị y tế còn gặp nhiều khó khăn. Theo đó, để đảm bảo công tác quản lý các hoạt động sản xuất, mua bán trang thiết bị y tế đúng quy định cũng như việc quản lý chất lượng sản phẩm an toàn khi đưa vào sử dụng, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tăng cường công tác phổ biến, tập huấn cho các cơ sở mua bán, sản xuất trên địa bàn về các quy định pháp luật trong lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 về quản lý trang thiết bị y tế.

     Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trangthiết bị y tế theo quy định.

Cơ sở pháp lý pháp lý:         

- Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng  5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Thành phần hồ sơ:  

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định  số 36/2016/NĐ-CP.

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

- Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

- Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế.

- Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.

Điều kiện thực hiện:           

* Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

- Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

+ Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

+ Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

+ Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

- Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

* Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Nếu Quý doanh nghiệp muốn sản xuất, kinh doanh sản phẩm nhưng gặp khó khăn trong vấn đề xây dựng hồ sơ hoặc không có thời gian để giải quyết vấn đề trên. Doanh nghiệp hãy liên hệ với chúng tôi ngay bây giờ: 0932.509.960 để được tư vấn các thủ tục xin giấy phép với chi phí và thời gian ngắn nhất.