GMP là gì? GMP (Good
Manufacturing Practices) là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt, áp dụng đối với
cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh
hưởng tới quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp
nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến
quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động
trong suốt quá trình gia công, chế biến. Nó đề cập đến mọi khía cạnh của quá
trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.
Là một phần của hệ thống quản
lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng(cơ sở hạ tầng),
điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn
về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm
chéo và lẫn lộn.
Lợi ích: GMP mang lại phương
thức quản lý chất lượng khoa học, hệt thống và đầy đủ, giảm các sự cố, rủi ro
trong sản xuất, kinh doanh.
I. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN GMP:
- Bước 1- Cơ sở gửi hồ sơ
đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược -Bộ Y tế
- Bước 2- Cục Quản lý Dược
tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn
bản yêu cầu cơ sở bổ sung.
- Bước 3- Trong thời gian 60
ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược có Quyết định thành lập đoàn
kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn
GMP-WHO và các qui định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được phụ
trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.
- Bước 4- Nếu kết quả kiểm
tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ cấp giấy chứng nhận; trường hợp cơ sở còn
một số tồn tại có thể khắc phục được thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được
kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn
tạigửi về Cục Quản lý Dược; Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn
GMP-WHO. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng
ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.
- Bước 5- Cấp giấy chứng nhận
cho cơ sở đăng ký
II. THÀNH PHẦN HỒ SƠ
a)Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Bản đăng ký tái kiểm tra
“Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu số 02/GMP)
2. Báo cáo những thay đổi của
cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
3. Báo cáo hoạt động của cơ
sở trong 02 năm qua.
4. Báo cáo khắc phục các tồn
tại trong biên bản kiểm tra lần trước.
5. Báo cáo tóm tắt về huấn
luyện, đào tạo của cơ sở trong 02 năm qua.
6. Báo cáo tự thanh tra và
đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai “Thực
hành tốt sản xuất thuốc”.
b) Số lượng hồ sơ:03(bộ).
Thời hạn giải quyết: Trong
thờihạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính: Tổ chức
Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính: Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính: Giấy chứng nhận
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét